Roacutan: indicações de uso da isotretinoína e as principais orientações sobre o remédio

Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano convincenti ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza. → Smetta di usare Isotretinoina Stiefel e consulti immediatamente un medico, se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Monitorare la funzionalità epatica e la composizione lipidica del plasma prima di iniziare il trattamento con isotretinoina quindi un mese dopo l’inizio della terapia e in seguito ad intervalli di tre mesi30. La terapia con isotretinoina può provocare un innalzamento dei livelli di glicemia a digiuno e favorire l’insorgenza di nuovi casi di diabete.

Isotretinoina: tutti i farmaci che la contengono

Tale classe comprende i farmaci i cui studi hanno evidenziato lo sviluppo di anomalie fetali sia nell’animale che nell’uomo e i farmaci che, in base all’esperienza sull’uomo, aumentano il rischio di anomalie fetali. Un farmaco che viene usato per il trattamento dell’ acne in forma grave è l’isotretinoina. Il farmaco è usato nei trattamenti di dell’acne cistica, per via topica nelle forme lievi-moderate, per via orale nelle forme considerate più gravi. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’uso di questo farmaco solo per il trattamento di forme gravi di acne che non hanno trovato riscontro dopo cicli adeguati di terapia standard effettuati con sostanze antibatteriche per via sistemica e topica. Il farmaco è in grado di inibire l’attività delle ghiandole sebacee, stabilizzare la cheratinizzazione ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare e prevenire la formazione dei fastidiosi punti neri. Solitamente il dosaggio usato dai medici è di 0,5 mg/Kg/die mentre altri prediligono il dosaggio di 1 mg/Kg/die.

Malformazioni fetali dovute all’azione teratogena dell’isotretinoina in gravidanza

L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’isotretinoina. Pertanto, isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che nei pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Tuttavia, in caso di aumento dei livelli delle transaminasi persistente e clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8).

• Non esistono dati sull’effetto dell’isotretinoina topica sulla fertilità negli esseri umani, ma l’isotretinoina a dosi terapeutiche per via orale non influisce sul numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi.
• In caso di una recidiva certa può essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento.
• L’isotretinoina è un farmaco che dopo essere stato assunto viene metabolizzato a livello epatico e se il fegato presenta una disfunzione può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Informazioni complete relative al rischio teratogeno ed a strette misure per evitare la gravidanza, come previsto dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, devono essere fornite dal medico a tutti i pazienti, sia maschi che femmine. – Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento. – La paziente capisce le necessità e accetta di sottoporsi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine della terapia. L’isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne in età prepuberale e non è raccomandata per pazienti di età inferiore ai 12 anni. Isotretinoina deve essere prescritto unicamente da o sotto la supervisione di medici con esperienza nell’uso di retiniodi sistemici per il trattamento di acne grave e con una completa conoscenza dei rischi della terapia e dei monitoraggi richiesti. Prima di iniziare la terapia una donna deve eseguire il test per escludere una gravidanza in atto e iniziare la terapia contraccettiva un mese prima dell’isotretinoina che poi va proseguita fino ad un mese dopo la sospensione.

E’ stato stimato che il % della dose di isotretinoina viene metabolizzato mediante isomerizzazione. L’isotretinoina è stata associata a stati infiammatori intestinali (inclusa ileite regionale) in pazienti senza precedenti disturbi intestinali. I pazienti che manifestano casi di diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente l’assunzione di isotretinoina.

La secchezza degli occhi può essere ridotta mediante l’applicazione di un unguento lubrificante o mediante l’applicazione di lacrime artificiali. Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, per cui può essere necessario per il paziente indossare occhiali durante il trattamento. Si deve consigliare alle pazienti di usare un unguento o una crema idratante per Strombafort 10 mg Balkan Pharmaceuticals prezzo la pelle e un emolliente per le labbra dall’inizio del trattamento poiché l’isotretinoina è verosimilmente causa di secchezza della pelle e delle labbra.

Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5). I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano valide ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza. Comprende la necessità e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento.

In caso di dimenticanza dell’assunzione del farmaco è assolutamente controindicato l’assunzione di un dosaggio doppio il giorno seguente. Isotretinoina difa ha una moderata influenza sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per un’efficace contraccezione.

Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni”, 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.6 “Fertilita, gravidanza ed allattamento”). Benché la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. E’ prevedibile che i sintomi siano reversibili e passino senza la necessità di un trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone. Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più ravvicinati dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.